postheadericon CASO ROCHE E NOVARTIS: il farmaco Lucentis per il trattamento delle degenerazioni maculari della vista

Si è parlato molto del provvedimento preso dal “Garante della Concorrenza e del Mercato” alla fine dello scorso mese di febbraio in quanto pesantemente sanzionato due primarie aziende farmaceutiche quali la Roche e la Novartis, ma poco si è detto dei die farmaci in commercio che in tale vicenda vengono coinvolti e su come vengono utilizzati ai fini terapeutici nell’ambito oculistico.

Una spiegazione oggettiva, senza entrare nel merito della vicenda giudiziaria/amministrativa, viene data dal Prof. Demetrio Spinelli, presidente della Società Italiana Oftalmologia Legale che riferisce quanto segue:

Si tratta di due farmaci, l’Avastin e il Lucentis, che rientrano nella categoria dei biotecnologici il cui principio attivo viene estratto da un sistema biologico e che vengono impiegati per la cura di patologie della vista.

Il primo, molto meno caro del secondo, è stato testato come efficace nella cura di patologie tumorali particolarmente gravi e viene commercializzato in flaconcini dal 4 o 16 ml e che in ambito oftalmico viene utilizzato fuori indicazione (off-label) in quanto pur venendone riconosciute capacità curativa in ambito oculistico non ne è mai stato richiesta la registrazione al Ministero per tale uso.

Per un uso corrente  sarebbe però necessario riconfezionare il prodotto oggi in commercio perchè la necessità  in relazione al contenuto attuale dei flaconi è minima e nel prelevarne tale parte più volte per più utilizzi si può con maggiore probabilità inquinare il farmaco inizialmente sterile con  rischio di gravi infezioni oculari.

Il secondo (Lucentis), oggettivamente molto più costoso, è invece stato registrato con uso specifico per il trattamento di patologie dell’occhio, umano e viene messo in commercio in apposi flaconcini monouso associato a siringhe monouso che rendono minime possibili contaminazioni batteriche.

Come tale questo ultimo farmaco così come si presenta sul mercato, pur avendo sostanzialmente gli stessi principi attivi del primo, presenta valenze di sicurezza più marcate ai fini del suo utilizzo ma ovviamente da problemi di costi non indifferenti che potranno essere risolti valutando una riformulazione del farmaco meno costoso  nel suo confezionamento e nel richiederne il riconoscimento come utilizzabile espressamente anche nel campo oculistico.

postheadericon Convegno donne e criminalità Università eCampus – Mio intervento

postheadericon Papilloma virus

Prevenire è sempre meglio che curare. Il principio è sacrosanto e tanto più valido nell’ambito della prevenzione del Carcinoma della Cervice Uterina che da dati dal Ministero della Saluta si apprende essere il secondo tumore più diffuso nelle donne e che malignamente ne colpisce ogni anno più di tremilacinquecento ed è causa di ben  mille decessi solo nel  nostro Stato.

Per questo quando qualche anno fa  nel mondo della più avanza ricerca clinica è stato trovato un vaccino che viene ritenuto particolarmente efficace nella prevenzione di questa grave patologia sono state lanciate sull’intero territorio nazionale numerose campagne per promuovere su vasta scala la diffusione di questa vaccinazione rivolta alle giovani di età compresa tar i dodici  e i sedici anni .

La cultura della vaccinazione ( per questa patologia come per molte alte di più alta diffusione) è sicuramente un notevole passo avanti per  ridurre se non debellare definitivamente molte gravi malattie ( si pensi alla polio che grazie a una capillare vaccinazione “di massa”  è praticamente scomparsa nell’ambito del nostro continente) ed   estremamente meritoria al fine di portare ad una drastica riduzione della diffusione anche del  papilloma virus che è causa del carcinoma del  collo dell’utero.

Non si deve però mai trascurare il fatto che un vaccino per quanto possa essere testato e ritenuto sicuro presenta sempre una certa percentuale di rischiosità per possibili eventi avversi che sono legati non solo alla natura del farmaco ma anche allo stato di salute del soggetto al quale viene somministrato e a sue possibile reazioni allergiche che a volte portano ad effetti particolarmente gravi tali da vanificare le aspettative immunizzanti auspicate con l’utilizzo del vaccino.

Da quello che si apprende dalle competenti autorità sanitarie di controllo pare che la vaccinazione contro il papilloma virus non vada esente da eventi avversi e quindi da possibili controindicazioni alla somministrazione.

Questo anche se statisticamente la positività della sua efficacia sia di gran lunga statisticamente  superiore ai rischi che ( come per ogni altro vaccino o farmaco ) non si possono ragionevolmente escludere.

Quindi quando si parla di raccomandazione alla somministrazione del vaccino non si può prescindere da una doverosa valutazione etica che si può riassumere nel considerare quale sia il rapporto tra i sicuri benefici che il vaccino può portare in relazione ai rischi, che statisticamente non si possono escludere, di possibili eventi avversi e non desiderati che dopo la  sua somministrazione possono evidenziarsi.

postheadericon La croce solo per le farmacie

Per ora la cosa vale solo per la regione Calabria in quanto ci si riferisce ad una recente sentenza del Tribunale Amministrativo regionale di questa regione, ma questo organo della giustizia amministrativa ha posto in essere una interessante valutazione in tema di possibile utilizzo della Croce di colore verde come insegna pubblicitaria ed identificativa delle farmacie, inibendone l’uso per le parafarmacie .
La ragione di un tale divieto viene individuata nel fatto che si è ritenuto come ormai da tempo la croce di colore verde, che tutte le farmacie utilizzano per evidenziare la presenza del relativo negozio aperto al pubblico dove vengono dispensati i farmaci, è emblematica ed identificativa nell’immaginario collettivo dei cittadini delle farmacie intese nella concezione classica e comune del termine.
Si è ritenuto su tale presupposto che solo le farmacie presso le quali si acquistano farmaci, in libera vendita o per i quali ci si avvale del supporto economico del Servizio Sanitario Nazionale (cioè quelli mutuabili a costo zero o con sola corresponsione del ticket ) siano le uniche che posano utilizzare tale specifico simbolo.
Una norma del 2009 prevede infatti espressamente che al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, l’uso della denominazione: “farmacia” e della croce di colore verde, su qualsiasi supporto cartaceo, elettronico o di altro tipo, è riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere.
Pertanto l’uso di un tale simbolo non potrà essere consentito alle parafarmacie dove, sia pure con la con la presenza obbligatoria di uno o più farmacisti, è possibile acquistare solo prodotti farmaceutici da banco, per l’igiene personale, per la cosmesi e di erboristeria ma dove non si può dispensare farmaci per i quali vi è espressamente l’obbligo di presentare la ricetta medica.

postheadericon Cosa sono il TRIAGE ed i relativi codici colorati ?

Ormai da anni quando si ricorre ad un pronto soccorso ospedaliero per prestazioni mediche di una certa urgenza la prima cosa che succede è quella di essere sottoposti ad una valutazione da parte di personale infermieristico particolarmente qualificato al fine di stabilire una priorità di trattamento in relazione alla gravità del malore che si lamenta.
E’ infatti notorio che il numero di soggetti che possono accedere in situazione di urgenza a questa struttura dell’ospedale è elevato e che quindi è indispensabile stabilire un giusto grado di priorità di intervento in relazione al reale stato di salute per le patologie rappresentate in relazione del personale medico disponibile.
Una tale procedura, ormai collaudata positivamente, permette di razionalizzare i tempi di attesa stabilendo sin da subito quelle che sono le necessità di assistenza dei pazienti, utilizzando per la scelta delle priorità di intervento le reali ed attuali condizioni cliniche e non il criterio dell’ordine di arrivo.
La valutazione dei sintomi del paziente durante il triage consente di identificare in tempi brevissimi quelle situazioni che sono potenzialmente pericolose per la vita e tramite l’assegnazione di uno specifico “codice” viene delineata la gravità dello stato patologico al fine di stabilire le priorità di accesso alla successivo trattamento clinico. Il personale infermieristico che svolge questo delicato compito, opera sotto la supervisione di un medico seguendo dei precisi protocolli appositamente predisposti allo scopo.
I codici assegnati a secondo della gravità del caso sono i seguenti:
rosso: paziente molto critico, pericolo di vita, priorità massima, accesso immediato alle cure;
giallo: paziente mediamente critico, presenza di rischio evolutivo, possibile pericolo di vita;
verde: poco critico, assenza di rischi evolutivi, prestazioni differibili;
bianco: non critico, pazienti non urgenti;
Poichè i pazienti in attesa possono migliorare o peggiorare le loro condizioni cliniche, è attuata una periodica rivalutazione della appropriatezza dei codici colore assegnati.

postheadericon Medicina difensiva

La richiesta di esami clinici e di visite o consulti a carattere specialistico in questi ultimi anni è aumentata notevolmente ma molti si chiedono se tutto questo sia proprio utile per la salvaguardai della salute del paziente.
Pare infatti che le prestazioni mediche superflue abbiano raggiunto un costo che supera i dieci miliardi di Euro e per questo si parla sempre di più di questa attività costosa ma non del tutto utile come “medicina difensiva”, vista come una attività posta in essere al fine di ridurre il rischio di incorrere non solo in errori diagnostici, in tale caso ben vengano più esami o consulti, ma più semplicemente per non incorrere in azioni legali per responsabilità professionale medica.
Di medicina difensiva si può parlare inoltre nei casi, pochi per la verità, nei quali vengono evitati certi pazienti o procedure difficili da risolvere o con alta probabilità di non riuscita al fine di ridurre anche in questo caso l’esposizione ad un giudizio di responsabilità.
Ma la richiesta di ulteriori esami o consultazioni specialistiche per una più attenta valutazione, anche se con dilatazione dei tempi di intervento, non sempre è indice di una medicina difensiva perché non ci si deve dimenticare che la posizione di garanzia del medico comporta la ragionevole aspettativa che lo stesso intraprenda tutte quelle iniziative (diagnostiche e terapeutiche) che consentano di produrre effetti positivi sulle condizioni di salute del paziente.
Pertanto un corretto comportamento medico non potrà mai prescindere dal monitorare adeguatamente il malato al fine di erogargli in modo avveduto le più appropriate terapie obbedendo prioritariamente al criterio essenziale del bene del malato, il tutto però nel rispetto di un doveroso equilibrio costo/beneficio; eccessi di procedure diagnostiche “cautelative” o scelta dei trattamenti meno rischiosi anche se meno adatti al caso concreto ma ispirati ad evitare possibili problemi giudiziari sono sempre censurabili.

postheadericon La psichiatria clinica e quella forense

Quando viene compiuto un delitto particolarmente efferato e apparentemente immotivato la prima cosa che vien alla mente è che probabilmente chi lo ha compito non fosse proprio del tutto nel pieno delle sue facoltà mentali.
Se così fosse vi è una specifica normativa nell’ambito del nostro codice penale la quale prevede espressamente che nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato se, al momento in cui lo ha commesso, non era capace né d’intendere nè di volere .
Vi è però un’altra norma dello stesso codice che afferma che chi si è volontariamente e con premeditazione messo in stato d’incapacità d’intendere o di volere al solo specifico fine di commettere un reato, o di prepararsi una scusante non può in alcun modo andare esente da responsabilità e quindi sarà chiamato a rispondere del suo operato delittuoso.
Ma chi stabilisce se un soggetto al momento di compiere un determinato reato era o non era realmente capace di intendere e volere ed in caso affermativo se questa incapacità non era stata appositamente ricercata ( per esempio con assunzione di grosse quantità di alcol o mediante stupefacenti)?
Ovviamente questo compito spetta all’autorità giudiziaria, ma per arrivare ad una tale decisione questa si avvale di una specifica quanto qualificata perizia o consulenza tecnica di carattere psichiatrico per la quale conferirà incarico a professionisti con riconosciuta competenza nel settore.
Proprio per riunire tutti questi specialisti ad un unico tavolo di lavoro per uno scambio approfondito delle reciproche esperienze e per approfondire gli specifici argomenti di valutazione che giornalmente vengono portati nelle aule dei Tribunali di tutta Italia si svolge ad Alghero dal 27 al 29 Maggio 2011 il XIV Congresso Nazionale di Psichiatria Forense dove la psichiatria clinica e la psichiatria forense saranno oggetto di attenti dibattiti in intense giornate di studio.
Come ogni anno l’evento viene organizzato dalla Società Italiana di Psichiatria Forense presieduta dal Liliana Lorettu, professoressa di psichiatria all’Università degli Studi di Sassari, e centrerà la sue giornate sui scottanti risvolti forensi della psichiatria moderna.

postheadericon Stop al dolore

Non se ne parla ancora molto ma ormai tutte le strutture sanitarie che operano sul territorio nazionale devono essere in grado di erogare appropriate terapie al fine di ridurre le sindromi dolorose dei malati che presso di loro vanno a curarsi assicurando, a secondo delle patologie, un programma di cura individuale che possa essere di valido ausilio non solo al malato ma anche ai famigliari che lo assisteranno poi al suo ritorno a casa.
Tra i doveri del medico rientra infatti anche quello di alleviare il dolore e pertanto ne discende che il vedersi ridotta la sofferenza è da ritenersi un diritto primario di ogni malato.
Principio questo scritto a chiare lettere anche nel codice di deontologia medica ma che se anche così non fosse è evidente che il cercare di ridurre il dolore è un comportamento clinico deontologicamente doveroso.
Con lo stesso principio si dovrà, rispettando comunque sempre la volontà del paziente, da un lato escludere terapie inutilmente gravose rispetto alla necessità e alla tutela della dignità della persona sofferente, evitando inutili accanimenti terapeutici, dall’altro assicurare comunque la migliore sedazione del dolore.
Proprio un anno fa è diventata operativa una legge profondamente innovativa per il nostro sistema sanitario che finalmente garantisce a tutti l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore considerando questi presidi medici parte integrante per i nostri livelli essenziali di assistenza al malato.
Le strumentazioni per queste terapie, trattandosi di impianti strumentali estremamente sofisticati che utilizzano elettrostimolatori e pompe per la somministrazione di morfina e di altri farmaci antidolorifici, sono costosi per il loro acquisto e per la successiva necessaria manutenzione e per questo le strutture sanitarie tendono lentamente ad attrezzarsi, ma la medicina del dolore è oggi irrinunciabile .
Non è infatti possibile pensare che il dolore possa essere considerato come una sindrome non eliminabile o quantomeno sostanzialmente non riducibile e non consentire ai pazienti di beneficiare delle valide terapie oggi disponibili.
Queste infatti si sono da tempo dimostrate idonee a risparmiare o comunque a contenere al malato inutili sofferenze. Medici specializzati e strutture, o reparti, adeguatamente attrezzati possono sicuramente fornire una corretta ed efficace assistenza non solo psicologica e morale al paziente sofferente, ma anche e soprattutto dare esecuzione di una terapia antidolorifica di grande efficacia.

postheadericon Le terapie dolci? Sì, con precauzioni

Un farmaco rientra nella categoria degli omeopatici quando è ottenuto secondo un processo di produzione che utilizza sostanze da somministrare in minime dosi le quali se venissero invece somministrate ad alte dosi ad una persona sana provocherebbero gli stessi sintomi della malattia che si vuole invece combattere.
In sostanza si tratta di un prodotto ad alta diluizione che (così si legge nel sito internet del Ministero della Salute) sulla confezione esterna deve portare la indicazione: «medicinale omeopatico» seguita dalla frase «senza indicazioni terapeutiche approvate».
Questo perché, sempre come ricorda il Ministero, nessuna valutazione dell’efficacia del prodotto è stata effettuata dall’autorità competente (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco).

Quando si parla di omeopatia si è pertanto in presenza di un metodo alternativo di cura che sfrutta l’azione dei principi contrari a quelli che hanno provocato la malattia e alla cui base vi è quella che si definisce come «legge della similitudine», secondo la quale un determinato disturbo può essere curato o prevenuto con ciò che può provocarlo.
Questo concetto è stato anche accettato in sentenze da alcuni Giudici i quali hanno poi affermato che lo stesso oggetto dell’ omeopatia di fatto non sembra così diverso da quello della medicina tradizionale, poiché, pur se attuato con metodi e tecniche da questa non riconosciuti, è finalizzato alla diagnosi e alla cura delle malattie dell’ uomo.
Su un tale presupposto la sua pratica viene però riservata esclusivamente a chi è abilitato all’esercizio della professione medica perché si è in presenza di una attività che coincide con la professione sanitaria la quale presuppone, per il suo legittimo espletamento, il possesso di un titolo valido e idoneo.
Le sentenze emesse in materia rimarcano infatti che, se i rimedi omeopatici non sono riconosciuti dallo Stato, certamente non sono vietati, ma sono rimessi alla libera scelta dell’ interessato d’accordo con il suo medico curante, e solo da quest’ultimo le ricette devono essere redatte.

postheadericon Non è sempre accanimento

La recente sentenza con la quale la quarta sezione penale della Corte di cassazione ha espresso una valutazione non positiva sulla eticità di chi sottopone a intervento chirurgico un paziente con una grave patologia, che gli lascia pochi mesi di vita, sta facendo molto discutere. Questo perché, nonostante la persona interessata avesse acconsentito, dopo essere stata correttamente informata del suo stato di salute, dando il dovuto consenso all’intervento, i giudici della Suprema Corte hanno ritenuto che i chirurghi abbiano agito in dispregio al codice deontologico, che fa divieto di trattamenti ispirati a forme di inutile accanimento terapeutico. Ma cosa dice in realtà in materia il vigente codice di deontologia medica? Quello che è la Bibbia del comportamento che ogni buon medico deve tenere, tratta anche le indicazioni su come dare la dovuta assistenza al malato inguaribile che si viene a trovare nella fase terminale della sua vita.
In questi casi, drammatici per il malato e non facilmente affrontabili dal punto di vista umano, è previsto che il medico debba limitare la sua opera all’assistenza morale e alla terapia necessaria a risparmiare inutili sofferenze. Per fare questo, sempre secondo il codice deontologico, si deve cercare di fornire al malato quelle cure, o quegli interventi chirurgici, che in qualche modo siano appropriati al fine di mantenere accettabile, per quanto possibile, la qualità di vita fino alla fine, riducendo le sofferenze. Risulta pertanto difficile comprendere una valutazione così severa da parte dei Giudici, se si tiene conto del fatto che la paziente ha liberamente accettato l’operazione che le è stata proposta, presumibilmente nella legittima speranza che, anche nel breve periodo che le restava da vivere, l’intervento al quale si sottoponeva, se fosse andato a buon fine, le avrebbe consentito di mantenere una migliore qualità di vita.
Credo che sia sempre molto difficile parlare di accanimento terapeutico su un paziente da parte di un medico, il quale è presumibile che sia sempre in buona fede quando opera, e lo faccia per ridurre la sofferenza di chi si è affidato alle sue cure. Vi è accanimento solo se il comportamento del sanitario non sia ispirato al principio (che non solo è etico, ma anche giuridico) di mantenere a livelli accettabili la qualità della vita durante la fase terminale di una malattia inguaribile.